A validação do teste de esterilidade é fundamental para garantir a sua eficácia, pois esse teste é, reconhecidamente, muito drástico nos seus resultados. Para isso, deve-se proceder, na primeira vez que se realizar o teste de esterilidade de um produto novo ou que tenha tido sua fórmula modificada, à pesquisa de uma possível bacteriostase ou fungistase do produto. Em relação à metodologia de realização desses testes, pode-se afirmar, EXCETO que:
Questão
2024
FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Tecnologista em Saúde Pública - Controle Microbiológico de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (FIOCRUZ)
validaca-teste706515dc5b
A
para a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo pesado (mais de 10.000 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia.
B
para a detecção de uma bacteriostase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes bactérias especificadas pela Farmacopeia.
C
para a detecção de uma fungistase, deve-se preparar uma amostra do produto, da mesma forma indicada para o teste de esterilidade, e contaminá-lo com um inóculo leve (até 100 UFC) de cada uma das diferentes espécies de fungos e leveduras especificadas pela Farmacopeia.
D
a presença de bacteriostase por parte de um produto pode levar a erros graves (falso positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade.
E
a presença de fungistase por parte de um produto pode levar a erros graves (falsos positivos ou falso negativos) em um teste de esterilidade.