A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do medicamento devem ser registradas em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente eletrônico, com as informações referentes a cada medicamento, de modo a facilitar seu rastreamento.

O preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, são permitidos exclusivamente às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica.

O registro deve conter código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde (número sequencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de Registro de Receituário) e data de validade após o preparo do medicamento em doses unitárias.

Os procedimentos para a preparação de dose unitária ou a unitarização de doses de medicamento devem seguir preceitos farmacotécnicos, de forma a se preservar a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento.

No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 45% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, a qualidade e a eficácia do medicamento.