A RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, define as categorias de medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico e para o registro, renovação de registro e notificação de produto tradicional fitoterápico. Sobre os produtos tradicionais fitoterápicos, assinale a alternativa INCORRETA.
Questão
2019
URI
Prefeitura Municipal de Santo Ângelo (RS)
Farmacêutico (Pref Santo Ângelo/RS)
VER HISTÓRICO DE RESPOSTAS
4000024170
A
Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
B
São considerados produtos tradicionais fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas, e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Ainda, são concebidos para serem utilizados com a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
C
Ficam isentos da apresentação de testes de estabilidade, desde que o prazo de validade estabelecido seja de até um ano, quando o produto tradicional fitoterápico a ser notificado for um chá medicinal.
D
Quando inclusas nas embalagens do produto tradicional fitoterápico, as logomarcas das empresas titulares do registro ou notificação, fabricantes e responsáveis pela embalagem, devem ter dimensão máxima de 50% (cinquenta por cento) do tamanho do nome comercial.