A RDC Nº 658 de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos e apre- senta um capítulo específico para o controle de qualidade. Sobre as análises realizadas em controle de qualidade, pode-se afirmar que:
Questão
2024
FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista - Desenvolvimento de Medicamentos (FIOCRUZ)
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4001622448
A
o laboratório pode usar um método analítico no qual não realizou a validação original desde que sejam demonstrados os testes de adequação do sistema.
B
os resultados dos parâmetros identificados como atributos críticos de qualidade não necessitam ser analisados quanto a tendências, uma vez que fazem parte da estratégia de controle e gerenciamento de risco à qualidade.
C
o uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido.
D
os reagentes de laboratório, as soluções e as substâncias químicas de referência não precisam ser identificadas com a data de preparação e abertura desde que sejam utilizadas no prazo de uma semana.
E
os controles em processo feitos na área de produção devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo controle de qualidade e os resultados registrados.