Observe as afirmativas a seguir, em relação à necessidade de ter instalações dedicadas para a fabricação de medicamentos, quando:
I. o risco não pode ser adequadamente controlado por medidas operacionais e/ou técnicas.
II. os dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
III. os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
Das afirmativas acima: