Injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios e destinadas à administração parenteral. Pirogênios são substâncias orgânicas produtoras de febre provenientes de contaminação microbiana. Uma das etapas do controle de qualidade para medicamentos injetáveis consiste no teste oficial para pirogênios, que deve ser realizado para assegurar a ausência dos mesmos.
Baseando-se em seus conhecimentos sobre os testes de pirogênio implementados nos laboratórios de controle de qualidade, avalie as afirmativas apresentadas a seguir:
I. O teste de pirogênios pode ser realizado in vivo, utilizando-se coelhos sadios que foram criados sob condições controladas. Neste teste, temperaturas de controle são tomadas para cada animal. O produto a ser testado deve ser aquecido a 37 +/- 2ºC e administrado em veias das orelhas de três coelhos e na seqüência as temperaturas dos animais registradas em intervalos de 30 minutos por um período de 1 a 3 horas após a injeção.
II. Para a aprovação no teste de pirogênios, nenhum coelho deve apresentar aumento de temperatura de 0,2ºC; e, caso isso ocorra, o reteste deve ser realizado com o mesmo número de coelhos.
III. Uma outra opção ao teste realizado em coelhos é o teste de pirogênios in vitro, que utiliza o Lisado de Amebócito de Limulus (LAL), para detectar quantitativamente a presença de endotoxinas bacterinas;
IV. O teste de pirogênios in vitro é considerado menos sensível a endotoxinas do que o teste com coelhos.