Conforme regulamentação vigente, a embalagem secundária de um medicamento é aquela que está em contato com a embalagem primária e que constitui em um envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias. As embalagens secundárias devem conter:
Questão
2024
FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Tecnologista em Saúde Pública - Farmacêutico - Assistencial com Ênfase no Cuidado da Tuberculose Drogarresistente e Logística Farmacêutica (FIOCRUZ)
VER HISTÓRICO DE RESPOSTAS
Conforme-regulamentaca4651d6fab7
A
apenas a composição quantitativa das substâncias ativas.
B
nome comercial do medicamento, quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos, sem necessidade da denominação genérica.
C
no caso de a produção ser realizada por empresa diferente da detentora do registro, é necessário apenas o nome da detentora do registro, sem necessidade de incluir o fabricante.
D
na embalagem secundária de medicamentos importa- dos não há necessidade de incluir as seguintes ex- pressões: “Importado por:”; “Fabricado por:”; “Embalado por:”. Essas informações devem estar somente na embalagem terciária.
E
são necessários os números de lote, data de fabricação (mês/ano), data de validade (mês/ano) e a sigla “MS” mais o número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos.